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生物制药的研究与发展
发布者: 发布时间:2015-9-14 阅读:255

生物制药的研究与发展

1生物制药进展基因工程是生物药物发展的重要技术,尤其在遗传工程方面,近年来有新的贡献。微生物基因组的研究吸引了些著名制药公司如葛兰素威康等的介入,目前已完成了幽门螺杆菌,的全基因组序列分析,这为研究它的致病机理研制专性新药或疫苗奠定了,力的基础。在不远的将来,这些研究成果不仅会为微生物开发开辟个新天地,亦必将对新药研究和医药工业的发展起着有力的促进作用。
  生物制药在抗生素的研究和生产中也取得了令人瞩目治疗药用途的这类化合物全球年销售额超过100亿美元。它们包括临床应用的红霉素环索利福霉素两性霉素阿霉索洛伐他丁FK506雷帕霉素等重要抗生索,其中大多数的聚酮合成酶基因已被克隆。
  经过几十年的探索与发展,中国目前利用基因技术治疗恶性肿瘤的研究已跨人世界先进行列,些基础研究项目率先在国际上获得重大突破,基因疔法转基因技术研究和些基因工程治癌药物开始进人临床试验或应用阶段。另外,中国还研制成功了酶法生产0苯甘氨酸和0对羧苯甘氨酸技术,这对中国3内酰胺抗生索工业生产起到了有力2未来生物药发展领域生物药物已广泛用于治疗癌症艾滋病冠心病多发性硬化症贫血发育不良糖尿病心力衰竭血友病性纤维变性和些罕的遗传疾病,重点是应用0重组技术生产蛋白多肽酶激素疫苗细胞生长因子及单克隆抗体等,主要产品类型为疾病治疗剂诊断试剂预防药物等。再过年,生物技术将使许多老年性疾病得到治疗。是新药黄金时代的开端。今后年生物技术将为当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物,并在所有前沿医学形成新领域。未来生物药的发展主要涉及下列领域2.1肿瘸肿瘤是世界上死宰最高的疾病,目前仍用放疗。化疗等综合手段治疗。今后治疗肿瘤的生物药物会急剧增加,例如有种肿瘤疫苗已进人1期临床。其工艺是从患者中取出肿瘤细胞,导人GMCSF的基因,在患者化疗后,用此疫苗进行连续治疗。
  2.3冠心病全球冠心病的发病率也相当高,今后几年,防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点,生物制药业也正努力在l亥领域取得重大突破sCentocorsReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复以及功能取得成功。
  这标志着种怙型冠心病治疗药物的涎生。1职医学中心应用基因疗法去阻止冠脉栓塞也很有特色。
  3未来生物制药发展前景生物技术药物的创新性正在进步提高,近年来,中国为3.1开发靶向药物,并以开发肿瘤药物作为重点。
  3.2改造抗生索工艺。各类药物中,抗生素用量最大,应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法,选育优良菌种。加快应用现代化生产技术生产高效低毒的抗生索。
  3.3中草药及其有效活性成份的发酵生产,应用医药生物技术大规漠工业化生产中草药及有效活性成份,发展具有中国特色的生物技术医学工业。
  3.4大力开发疫苗与酶诊断试剂,重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。
  3.5发展氨基酸工业和开发留体激索。应用微生物转化法发展氨基酸工业和开发留体激素,并对传统生产工艺进行改造。
  3.6开发活性蛋白质与多肽类药物=开发点是干扰素生长激索等。
  生物制药的研究和应用日益受到人们的重视,它已成为生物化工的发展前沿。当前我国生物化工产业正15临着既要着重推进传统产业革命又耍迎头赶上世界新技术革命的现状。必须积极创造条件,在有选择地引进消化吸收国外先进技术成果的同时,以发酵工程酶工程和生物化学工程的开几种测定秋水仙碱方法比较分析马兰李冠儒黑龙江省中药联营总公司松花江药业有限公司15,56黑龙江省龙光制药有限公司秋水仙碱临床用以治疗癌症,特别对乳腺癌有定疗效,对皮肤癌白血病和何杰氏病等亦有定作用。对原发痛风有特异作用,12,14小时内减轻炎症并迅速止痛。但是,秋水仙碱毒性过大,在定程度上限制7它的应用。随着药学事业的迅猛发展,对分子材料研究的不断深人,越来越多分子材料被应用于药物制剂当中,许许多多的缓控释新型制剂被研制开发出来。以达到提生物利用度。减小药物用量,从而降低药物毒副作用的目的。而在进行各种研究的过程中都离不开对活性成分的含量溶出释放等的监测,这就要求有灵敏度专属性强稳定性好的分析测定方法,下面将近年来国内外对秋水仙碱的含量测定方法的研究作简要分析。
  1滴定法使用滴定法来测定秋水仙碱是种相对古老的方法。这是利用秋水仙碱的弱碱性的方法,但是由于秋水仙碱的碱性很弱,使得这种方法的滴定突越很小。滴定终点的指范围较宽,检测的灵敏度小,很大程度上限制了这种方法在实际测定中的应用。
  2紫外分光光度法紫外分光光度法利用秋水仙碱分子结构中的共轭体系在紫外光区的吸收特性,在恃定的波长处测定吸收度通过吸收度与溶液浓度的关系来计算含量,虽然这种方法的测定灵敏度于滴定法,但是这种方法要求取样量为3,而般秋水仙喊片中秋水仙碱的含量仅为0.5,取样量相当于六片中含的秋水仙碱。而秋水仙碱是种毒性较强的药物,它取样量的限制使得无法进行含贽均匀度的检查。所以这方法适用于秋水仙碱原料的含量测定,而对于其制剂的测定却非最理想的方法。
  3荧光法荧光法的最主要优点是测定灵敏度。蔡毓琼等山应用薄层分离后荧光光度法对植物样品及制剂中秋水仙碱的含量进行测定。由于秋水仙碱本身几乎没有荧光,所以用乙胺乙醇薰30,显色,在荧光灯下5=0.5处呈亮蓝色,荧光在2小时内稳定。该测定方法的线性范围为20,测定的变异系数为6.含量测定与紫外分光光度法比较稍低,但仍符合药典规定的范围。
  4电化学方法电化学分析方法具有设备简单操作方便方法多应用发为重点,以工程和装备及放大技术为突破口,逐步开展基因工程和细胞工程等基础研究;建立高效能的科研开发体系,大力培养并建立企业的开发力量,为开创新世纪生物化范围广便于推广等优点。而用于秋水仙碱的测定方法较多有阳极伏安法差脉冲极谱法吸附伏安法交流极谱法单扫描波极谱法。
  500测定法根据秋水仙碱分子的立体构型测定了秋水仙碱的圆色性0,建立了秋水仙碱的00测定法,以6加1吸收峰稳定。并采用3421作为测定波长测定了片剂中秋水仙碱的含由于赋形剂无,吸收或在342.处无0,吸收,片剂中赋形剂对测定结果基本无影响。同时,由于,0是分子空间结构和分子中生色团的总效应。因此,利用,0进行测定。可克服其他测定方法中的许多干扰测定结果的因索。该法适于原料药。片剂尤其是含量制品的质量评价。
  6高效液相色谱法效液相色谱法只,1工法是种分离效能分析速度快,灵敏度,适用范围广。流动相可选择性范围宽的集分离,定性。定量为体的现代分析法。现已广泛应用于各类化合物的分离分析应用与秋水仙碱测定的报道也有很多31.
  所采用的都是反相柱层析进行分离,般用紫外检测器检测,不同的是在固定相及流动相的选择上。由于测定的样品来源不同有的是从天然植物中提取而得,有的是秋水仙碱的不同剂型经处理得到,而有的是来源于生物样品,使得样品的组成繁杂多样,这就要求选择合适的分离条件,特别是些同族的生物碱,必须仔细地选杼调节溶剂。
  尺,8!5等,开发广种有效的反相效液相色谱法分析包括秋水仙碱在内的七种结构相似的生物碱及衍生物,通过选择,宜的色谱参数,得到了令人满意的结果。
  以上简要的叙述了秋水仙碱的测定方法,各种方法有各自的特点,又有各自的局限。在实际应用中要考虑实验条件是否能够得到满足,测定的限度要求如何,来尽可能选抒简便,灵敏,迅速的方法。

 
 

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